En épocas de campaña, los tiempos de la política suelen ser más vertiginosos que los de la burocracia sanitaria. Por eso el entusiasmo que expresaron muchos funcionarios y dirigentes interesados en la pronta llegada a la Argentina de las vacunas aprobadas para ser aplicadas en niños y adolescentes, contrasta con los tiempos que los organismos internacionales insumen en llevar a cabo los estudios para su aprobación definitiva.

"Paciencia, todavía falta, los norteamericanos se toman sus tiempos", le dijo a Data Clave una fuente con acceso a información calificada sobre la autorización de medicamentos en Argentina al ser consultada por la habilitación de la vacuna contra el Covid-19 elaborada por el laboratorio Moderna, tras la llegada de un cargamento con 3,5 millones de viales provenientes de los Estados Unidos gracias a una donación del gobierno de Joe Biden.

A su regreso al país tras una gira por Gran Bretaña, la ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, ya había explicado que la vacuna del laboratorio norteamericano es “la más próxima a ser autorizada para el uso en adolescentes”, por lo que señaló que, en el corto plazo, tendrá la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). La titular de la cartera sanitaria también había adelantado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estaba próxima a dar luz verde a la vacuna de Moderna para su aplicación en adolescentes.

Con el objetivo de mostrarse proactivo ante la demanda social de avanzar en la inmunización pediátrica, el gobernador bonaerense Axel Kicillof, primereó este lunes abriendo la inscripción de la vacunación contra el coronavirus para "chicos y chicas de entre 13 y 17 años con comorbilidades". El mandatario provincial indicó que "si bien todavía no contamos con la habilitación de las vacunas, estamos preparándonos como para poder diseñar la logística".

En la misma línea que el mandatario bonaerense se expresaron el ministro de Salud Daniel Gollan quien sostuvo que “en estos días la FDA estaría aprobando su uso” y su segundo Nicolás Kreplak explicó que el laboratorio presentó toda la investigación científica de la fase 3 en el ente regulador norteamericano y que confía en que en pocos días recibirá el aval.

Pero los funcionarios técnicos del ámbito nacional son mucho más cautos. Desde la ANMAT plantearon a este portal que "hay más probabilidades de que salga antes la aprobación de la EMA que la de la FDA, pero no es algo que estamos esperando de un momento para el otro, estos organismos tienen sus tiempos y probablemente la definición se demore varios días".

El funcionario consultado explicó que "cualquiera de las dos aprobaciones nos sirve para avanzar" y que a partir del momento en el que los papeles llegan "el trámite se agiliza muchísimo, porque el laboratorio presenta la autorización vía ministerio de Salud y nosotros estamos habilitados para aprobarla". Pero el problema es que "no manejamos los tiempos de evaluación de los norteamericanos ni de los europeos y hasta que ellos no pongan la firma, nosotros no podemos hacer mucho más que esperar".

A modo de conclusión, la fuente consultada sostuvo que "la política es la política y es entendible que tenga sus tiempos y sus necesidades, pero los que tenemos responsabilidades técnicas debemos atenernos a la realidad y no crear expectativas con declaraciones mediáticas hasta tener las certezas científicas".

De igual forma, el Ministerio de Salud aclaró que, al tratarse de dosis llegadas por donación, “no se requiere el registro de la autoridad regulatoria argentina para la utilización de estas 3,5 millones de dosis porque la habilitación se da en el marco de la emergencia sanitaria”.

La reglamentación nacional establece que, en estos casos, solo se considera el registro del país de origen, siempre y cuando esa nación sea de alta vigilancia sanitaria. Por esto mismo, se espera los papeles de la FDA o la EMA para poder iniciar la aplicación de la vacuna de Moderna en jóvenes.

¿Qué vacunas están aprobadas para niños y adolescentes?

La vacuna de Pfizer fue autorizada para uso de emergencia (AUE) a partir de los 16 años en diferentes países, pero el 5 de mayo las autoridades sanitarias de Canadá ampliaron esa autorización para la población de 12 a 15 años, convirtiéndose en el primer país en el mundo en aprobar la inoculación a adolescentes. Cinco días después hizo lo mismo Estados Unidos tras recibir la aprobación de parte de la FDA.

El 28 de mayo, la EMA autorizó también esta vacuna para la franja etaria entre 12 y 17, lo que es válido para sus 27 estados miembro. Estas autorizaciones se basaron en los resultados de un ensayo clínico del laboratorio norteamericano en el que se inscribieron 2.260 participantes, que fue publicado en The New England Journal of Medicine y que arrojó una eficacia del 100%, respuestas sólidas de anticuerpos y que fue bien tolerada.

La viróloga y especialista del CONICET Daniela Hozbor le dijo a Data Clave que "las vacunas de ARN mensajero como la de Pfizer/BioNTech y Moderna, son las que ya han demostrado alta seguridad y eficacia al ser aplicadas en los menores de edad, pero también hay esperanzas depositadas en nuevas vacunas".

En ese sentido detalló que el 11 de junio pasado China aprobó el uso de emergencia de las vacunas contra la Covid-19 de Sinopharm y de Sinovac Biotech (ambas utilizan la plataforma de virus inactivado) en personas de 3 a 17 años. Según sus desarrolladores, los estudios clínicos de ambas vacunas se encuentran en curso con buenos resultados preliminares.

¿Qué otros estudios hay en curso?

Actualmente Pfizer lleva adelante un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de su vacuna en niños de seis meses a once años; también la vacuna de la farmacéutica estadounidense Moderna realiza un ensayo clínico fase 2/3 en criaturas de la misma edad, mientras completa otro en adolescentes.

Por su parte, Janssen está desarrollando un estudio de su vacuna en adolescentes (entre 12 y 17 años); en tanto que la vicealcaldesa de Moscú, Anastasia Rakova, informó que habían comenzado ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V en adolescentes. "Se probará la vacuna en niños de 12 a 17 años en colaboración con el Centro Gamaleya. La primera y la segunda fase de los estudios se están llevando a cabo en dos hospitales infantiles líderes, el Hospital Infantil Morozov y el Hospital Infantil Bashlyayeva", indicó Rakova a la prensa.

Por último, AstraZeneca también realiza un estudio de su vacuna para la franja de 6 a 17 años, el mismo grupo etario del ensayo que está realizado CanSino Biologics (China).