La noticia generó preocupación. Los titulares de algunos portales y los noticieros de ciertos canales ponían énfasis en una información certera: doce eventos adversos fueron registrados en personas a las que se inoculó la Sputnik V, de los cuales tres eran adultos mayores de 60 años. La fuente -inobjetable- era un documento interno de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

El texto titulado Informe Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos expone parte de la información que suministra el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) sobre el total de voluntarios de Fase III que tuvieron efectos adversos, entre los que se menciona cólico renal, trombosis venosa profunda y un absceso en miembro. El reporte contiene el análisis de los resultados correspondientes a 12.296 voluntarios de 18 a 87 años, de los cuales 9.258 recibieron la vacuna y 3.038 un placebo.

"Se trata de un informe preeliminar, donde se consignan los episodios ocurridos con un porcentaje de pacientes que no alcanza al 0,1 % del total de los inoculados, por lo tanto podríamos decir que hasta es una buena noticia para la efectividad de la vacuna", dijo a Data Clave un funcionario con acceso directo al despacho principal del Ministerio de Salud de la Nación.

Por su parte, Denis Logunov, subdirector del Centro Gamaleya, agregó un dato trascendental para entender la real magnitud del resultado. "Los sujetos han experimentado efectos adversos serios no relacionados con la vacuna basados en enfermedades preexistentes y documentadas antes del inicio del ensayo, incluida la enfermedad de cálculos renales, trombosis venosa profunda y absceso en una extremidad, causado por un desafortunado corte de uñas. Todas estas condiciones se han resuelto con éxito. Todos los eventos deben reflejarse de acuerdo con los requisitos de los procedimientos de los estudios clínicos, incluidos los que no están relacionados con la inoculación". 

Intereses detrás de la aprobación

La pregunta resulta obvia: ¿por qué un dato que claramente podría haberse presentado como positivo (bajísimo porcentaje de complicaciones y sin ninguna relación con la inoculación de la Sputnik V) apareció con titulares catástrofe cuestionando la eficacia de la vacuna?

La respuesta la dio Lisandro Bonelli, Jefe de Gabinete de la cartera sanitaria. “El informe habla de casos puntuales y se trata de cosas muy básicas que no generan gravedad en la salud humana, de hecho ninguno de los inoculados tuvo consecuencias irreversibles, creo que se le dio una dimensión que no tiene sentido”, aseguró, en diálogo con este portal.

"Claramente detrás de los procesos de autorización de un fármaco tan requerido hay intereses pero el deber de este ministerio y de la ANMAT debemos permanecer al margen y resolver en base a la evidencia científica que se presenta", dijo Bonelli. Y agregó: “En breve, la Sputnik V va a ser aprobada por la agencia de medicamentos de Europa y también por la de Estados Unidos porque ha quedado demostrado que es segura y eficaz”.

En realidad, la ANMAT no puede autorizar un fármaco que no se produce en un laboratorio que no tenga sede en Argentina. Pero si analizar toda la documentación presentada por el organismo responsable de su elaboración y, en base a ese exhaustivo análisis, recomendar o no su aprobación al ministerio. “Eso fue lo que hizo y nosotros sacamos la resolución de emergencia”, completó el funcionario.

Las autorizaciones con carácter de emergencia que reciben los tratamientos y las vacunas contra el coronavirus son admitidas en el marco del tiempo pandémico que el mundo lleva adelante hace 12 meses y en el caso de la vacuna rusa se trata de una presentación Estado a Estado. Argentina fue el primer país latinoamericano en registrar oficialmente la Sputnik V. “El registro se realizó a través de una autorización de emergencia. La vacuna fue aprobada por el regulador ANMAT sin ensayos clínicos adicionales y en base a los resultados de los ensayos clínicos de Fase III llevados a cabo en Rusia”, dice el comunicado oficial de la RDIF.

Esta forma de autorización es una de las tres contempladas y aceptadas internacionalmente por las autoridades regulatorias y consiste en un permiso provisorio de los lotes que ingresan con un informe de la ANMAT, recomendando la aprobación o no, previo chequeo de la documentación respaldatoria. Y es el Ministerio de Salud, quien autoriza el uso de esos lotes.